我院通过中医药研究伦理审查体系(CAP)认证现场审核

发布时间:2017-07-12来源:伦理委员会办公室

  2017年7月10-11日,以浙江省中医院曹毅教授为组长、世界中医药学会联合会徐春波秘书长为副组长的CAP认证专家组一行5人,对我院中医药研究伦理审查体系进行了现场审核。我院药物临床试验机构主任左国庆院长、伦理委员会主任委员王守富书记、伦理审查体系负责人李延萍副院长、利益冲突管理委员会负责人王中书记,以及医院伦理审查体系各管理部门、伦理委员会成员、研究者代表,共40余人参加了相关工作和会议。国家中医药管理局科技司李昱司长、贺晓路老师,重庆市中医药管理局中医综合处张永贵处长出席CAP认证结果反馈会。

伦理CAP认证项目是国家认证认可监督管理委员会正式批准的我国医学伦理领域唯一国家认证项目,也是首个中医药领域认证项目。2016年9月,我院向世界中医药学会联合会提出了认证申请,经过第一阶段的文件送审、审核沟通、修订执行等,进入第二阶段的此次现场审核。

在首次会议中,王守富书记代表医院致欢迎辞,李延萍副院长介绍了近年来我院伦理审查体系建设概况。经过2天的紧张工作,认证专家组访谈了伦理审查体系管理部门负责人、伦理委员会成员、主要研究者代表等,共17人次,抽查伦理审查项目10项、药物/医疗器械临床试验项目6项、科研课题8项,观摩了我院的伦理审查会议,并对伦理委员会办公室和资料室进行了现场访查。

在结果反馈会议中,专家组充分肯定了我院伦理审查体系的建设工作。认为“我院依据认证要求,建立了伦理审查体系,有院级领导分管,实际操作基本规范、有序”。同时也对“伦理委员会办公室建设及管理、配备管理人员、伦理档案室、委员和研究者的教育培训、临床研究质量管理、伦理审查环节等”提出了改进建议。专家组综合所有意见,给出现场审核意见为“通过认证”。

李昱司长指出,CAP认证依据的技术标准,是国家认监委批准备案的“涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求”,其内容包括医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员等四部分要求。通过CAP认证,则标志着医院已经建立了伦理审查体系并得到有效运行,伦理审查的能力和水平达到认证标准的要求。强调医学发展至今,已经不仅是科学技术体系,更要实现科学精神与人文精神的融合,伦理审查就是对生命的重视、对人的重视。

最后,左国庆院长衷心感谢李昱司长和专家组对医院伦理审查体系建设工作的指导,表示将严格按照专家组意见,结合医院实际情况逐条落实,争取最短时间内向认证机构提交改进报告;医院将以伦理审查体系的建设为契机,以评促建,不断完善审查体系,提升伦理审查能力,保证审查质量,努力把以人为本和尊重生命的理念渗透到医院精细化管理的各个方面,不断提升医院的综合实力和核心竞争力。