医疗科研机构合作进行试验性医疗造成患者损害应当如何确定赔偿责任

发布时间:2017-06-13来源:重庆市中医院GCP办公室

医疗科研机构合作进行试验性医疗造成患者损害应当如何确定赔偿责任  

 

    【案情】

2012527日,田忠信因患前列腺癌到市中心医院接受治疗。田忠信的主治医生研究了田忠信的病情后,为其开具处方,确定了快中子剂量、照射野和定位设备,安排田忠信到某研究所接受快中子治疗。在治疗过程中,由某研究所技术人员操作设备,双方共同完成对田忠信的治疗。治疗结束后,田忠信会阴部皮肤色素沉着明显,肛门口有湿性剥皮。此后,田忠信再次到市中心医院接受治疗。根据病历记载,田忠信的会阴部和肛门部位有湿性反应脱皮及少量渗出物。田忠信出现持续低热,大便黏液带血,小便不畅。田忠信又转到其他医院治疗。201286曰,田忠信回市中心医院治疗腹股沟溃疡,接受横结肠造瘘术和输尿管造瘘术治疗。市中心医院在为田忠信清除坏死的盆腔脏器后,将田忠信的左腿高位截肢。经有关机构鉴定:田忠信劳动能力完全丧失,伤残率90%。田忠信向当地人民法 院提起诉讼。

人民法院在审理中查明:某研究所研制的快中子治癌设备是该所的国家级科研项目。经该所申请,有关机构同意开展快中子治癌临床试验研究,并严格遵循以下条件:(1)快中子治癌是一项危险性较大的工作,必须慎重对待,在严格保证质量的前提下进行;(2)必须有快中子治癌临床试验研究的法人代表、其认可的试验治疗工作人员、研究人员,各自的职责、履行职责的制度与记录;(3)接受试验治疗的患者必须签署自愿接受快中子治疗意见书。某研究所组织的“快中子治癌专家组”还制定了治疗程序和安全措施:(1)要求认真选择患者,患者必须有确诊依据,全部收治病例均需由专家组成员会诊决定;(2)经治医生或专家组成员之一应当在治疗前向患者、患者家属或者患者组织代表介绍快中子治疗的意义、目的、疗效以及可能发生的并发症,如果患者接受治疗,应当在接受快中子治疗志愿书上签字,经治医生应当完成完整的病历。专家组成员均由各收治病人的医院医生组成,由医生提出治疗方案,开具处方,某研究所技术人员负责操作快中子放疗设备,双方共同完成治疗过程。田忠信的主治医生是某研究所专家组成员。在田忠信的病例中未发现田忠信本人自愿接受快中子治疗的同意书,也未发现在田忠信治疗过程中由市中心医院或某研究所告知其家属关于可能发生的并发症的相关文字记载。市中心医院和某研究所均不能提供相应的证据。田忠信仍在医院治疗,情况有所好转,未见肿瘤复发及转移现象,局部残留少量脓性液体,通过骶尾部引流有所好转。

■原告田忠信诉称,其因患前列腺癌到市中心医院接受治疗,在治疗过程中导致身体出现严重的放射性烧伤症状。虽然保住了性命,但左腿高位截肢致残,阴茎、阴囊被切除,结肠、直肠、膀胱被烧毁,结肠和双侧输尿管造瘘,大小便改道,骶骨处有一永久性窦道,每天有脓性分泌物排出。某研究所和市中心医院进行治疗性人体实验,给自己的人身造成了不应有的损失,对损害后果应当承担连带赔偿责任,请求人民法院依法判决市中心医院和某研究所赔偿其经济损失和精神损失共计80万元人民币。

被告市中心医院辩称,对田忠信进行的快中子治疗是某研究所的科研项目,也是在该所由其专家组确定治疗方案和实施治疗的, 治疗医生虽然是本院人员,但他们是以专家组成员的身份进行治疗活动的,治疗费用也是由某研究所收取的。因此,对田忠信造成放射性烧伤的主要责任应当由某研究所承担。本院对田忠信进行了大量的抢救工作,费用也应当由某研究所承担。某研究所答辩称,该所仅提供快中子治癌临床研究的设备,病人是由专家组各位医生所在的医院收治的,对患者进行快中子治疗的剂量也是由收治医生签字和填写处方。本所的任务是按照医生处方的规定提供准确的快中子剂量、照射野和定位设备,进行操作。而且,专家组的活动日程常聚常散,不具备独立承担责任的资格。同时,田忠信还在其他医院接受过治疗,因此,对田忠信身体损伤的根本原因应当作出鉴定。 本所不同意赔偿损失。

【律师点评】

本案争议的焦点是医疗科研机构合作进行试验性医疗造成患者损害,应当如何确定赔偿责任。为正确地处理本案,首先应当澄清市中心医院和某研究所对田忠信实施的快中子治疗行为的性质,即其是否属于合法的医疗行为,属于何种类型的合法医疗行为,是定型化医疗还是试验性医疗。这关系到法律的适用、归责原则和责任主体的确定。如果不属于合法的医疗行为,则本案就不属于单纯的民事纠纷, 在法律后果上也不仅是承担民事侵权责任的问题,还要承担行政责任,乃至于刑事责任。

所谓医疗行为是医疗服务行为的简称。医疗行为具有未知性、专业性、可允许范围内的侵袭性、局限性和高度风险性、合作性等特点。医疗行为分为合法的医疗行为和非法的医疗行为。所谓合法的医疗行为,是指经国家许可的单位或个人以国家许可的方式、药品对患者进行病症治疗或保健的行为。从上述定义可以看出,合法的医疗行为应当具备以下构成要件:(1)主体上是为国家所许可的医疗单位或者个人;(2)方式上采用国家所许可的医疗方式;(3)物品上使用国家所许可的医药用品。非法医疗行为则是未经国家许可的主体或以未经国家许可的方式、药品对患者进行的治疗或保健行为。

在本案中,市中心医院与某研究所对田忠信进行快中子治疗符合合法医疗行为的构成要件,属于合法医疗行为。首先,市中心医院作为医疗主体具有行医资质;其次,快中子治癌措施及相应的设备作为放射性治疗措施与仪器,巳经过国家级鉴定,且经作为主管部门的有关机构同意开展临床试验,已经取得国家许可。因此,该治疗行为属于合法的治疗行为。医疗从其技术成熟及相应的应用程度看,可以分为两类,即定型化医疗和试验性医疗,前者是将成熟的医疗技术或药品应用于临床,后者则是将待成熟的医疗技术或药品应用于临床。与定型化医疗不同,试验性医疗兼具医疗与科研的性质,因而是一种特殊的治疗,在法律规范上具有其特殊之处:(1)由于技术在医疗发展中扮演着非常重要的角色,而试验性医疗是医疗技术发展和成熟的基本方式与途径,且对患者还可能有一线生机,所以,立足于医疗治病救人、服务社会的宗旨和对社会整体利益的追求,正当的试验性医疗特别是科技含量高的试验性医疗应当为法律所保护。但同时,由于待成熟的医疗技术或药品有很大的风险,可能造成严重后果,法律应对其施加较之通常医疗行为更为严格的限制和管理。对试验性医疗的法律保护与限制最终是统一的,统一于人类自身的健康利益。法律调整在这两方面的协调实际上体现了对于医患双方利益的协调和对个别患者利益与社会整体利益的协调;(2)基于试验性医疗的科学研究性质,为促进发展,与定型化医疗不同,其主体不限于国家许可的医 疗单位或个人,而可以由医疗单位或个人与有关的科研单位合作进行;(3)在试验性医疗情况下,与定型化医疗不同,科研单位应与作为其合作方的医疗单位或个人对外共同承担民事责任。在本案中,由于快中子治癌尚未广泛应用于临床,技术有待成熟,且该技术的持有者某研究所是科研机构,并非医疗机构,所以,其应属于试验性医疗。市中心医院与某研究所,一方为医疗机构,一方为持有技术与仪器的科研单位,双方的关系为共同进行试验性医疗的合作关系。至于快中子治癌专家组由某研究所组织,其成员为各医院医生,在职能上负责提出治疗方案,开具处方,这种组织方式和人员组成表明,该专家组是双方进行合作的具体组织形式,其虽无独立承担民事责任的能力,但隶属于市中心医院与某研究所,应由双方共同对其行为承担责任。这种合作关系还表现在其他两个方面:(1)在具体治疗的实施上,由双方共同完成,即由医院收治病人,由专家组医生提出治疗方案,开具处方,由某研究所技术人员操作设备;(2)在收费上,由双方分享治疗费用。正因为如此,市中心医院与某研究所对田忠信因接受快中子治疗所受损害,应当共同承担责任。某研究所以其仅提供治疗设备为由,主张自己不应当承担赔偿责任,缺乏事实与法律依据。

《医疗事故处理条例》第2条规定:“本条例所称医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。”根据上述法律规定,医疗事故在归责上适用过错原则。市中心医院与某研究所对田忠信因接受快中子治疗所受的损害承担责任,应当以医疗机构和科研单位存在过错为要件。同时,按照《民法通则》第123条规定:“从事高空、高压、易燃、易爆、剧毒、放射性、高速运输工具等对周围环境有高度危险的作业造成他人损害的,应当承担民事责任;如果能够证明损害是由受害人故意造成的,不承担民事责任。”根据上述法律规定,从事高空、高压、易燃、易爆、剧毒、放射性、高速运输工具等具有高度危险性作业造成他人损害的,在归责上适用无过错原则。在这种情况下,产生了两种责任的竞合,即过错侵权责任与无过错侵权责任的竞合

所谓责任竞合,换一个角度也就是请求权竞合,是指由于某种法律事实的出现,导致两种或两种以上的权利或责任,且其相互之间发生冲突的现象

责任竞合有三个基本特点:

1)因某个违反义务的行为而引起;

(2) 某个违反义务的行为符合两个或两个以上的责任构成要件;

(3) 数个责任之间相互冲突,即数个责任之间不能相互吸收,也不能同时并存。责任竞合是规范竞合的表现形态之一。规范竞合是指同一法律事实的出现引起两种以上的法律关系的产生,并符合数个法律规范的要件,致使数个法律规范皆可适用的现象。规范竞合可以发生在不同的法律部门,如伤害、盗窃等行为,在构成犯罪的同时也构成民事侵权;也可以发生在同一法律部门内部,如因一方未履行合同造成对方财产损害,既构成违约责任也构成侵权责任。在规范竞合情况下,如果所涉及法律条文既不可同时并用,又不互相包容,通常即构成责任竞合。从法律调整的基本理论来说,规范竞合与责任竞合都是由于同一行为所产生的数种关系的错综交织、法律关于责任的规定的重合和交叉所产生的,是法律对现实生活调整部门化及细化所必然产生的后果。

在本案中,市中心医院与某研究所对田忠信的医疗行为所 损害,一方面基于《医疗事故处理条例》的规定,属于过错归责原则的适用范围,另一方面基于《民法通则》严格控制高度危险作业、维护公共安全的立法精神,又属于无过错责任原则的适用情形, 由此已构成同一法律部门内就同一行为可适用两种法律规范的规范竞合。由于《民法通则》对侵权责任规定了过错责任和无过错责任两 种归责原则,且两种归责原则迥异,相应规定之间不存在特别法与一般法的关系或其他相互吸收关系,同时,由于两种归责原则及相应规范调整的损害行为是同一行为,对于田忠信的损害赔偿救济只能取其一,如并用显然有违公平原则,即受害人只能实现一种请求权而不能要求加害人承担双重民事责任,否则对不法行为人来说显然有失公平,同时对受害人而言则构成不当得利。所以,两种归责原则又是相互冲突的,由此,上述规范竞合最终形成了责任竞合。田忠信主张侵权损害赔偿是基于市中心医院与某研究所实施试验性医疗行为过程中存在的过错,而不是其实施的放射性治疗的高度危险性,因此,其是要求市中心医院与某研究所承担过错责任,即选择行使基于过错责任的请求权

既然田忠信主张侵权损害赔偿是基于市中心医院与某研究所实施试验性医疗行为过程中存在的过错,那么,如何确定市中心医院与某研究所在治疗过程中的过错就成为本案亟待解决的一个问题。《医疗事故处理条例》第11条规定:“在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是,应当避免对患者产生不利后果。”上述法律规定确立的是医生的告知义务。所谓医生的告知义务,是指:“医务人员应当向患者及其家属介绍病情,让患者明白自己的病情,知道自己将要做何种检查项目,知道治疗中可能出现的医疗风险,知道自己进行特别检查、特殊治疗、手术前应当履行签字手续等”的义务。与医生告知义务相对应的是患者及其家属的知情权以及对是否进行特定治疗行为及如何进行特定治疗行为的选择权,统称为病人的知情同意权,即“病人有权知晓自己的病情,并可以对医务人员所采取的医疗措施决定取舍”的权利。通过这样一种机制,医疗风险被合理地在患者与医疗机构之间进行分担,由双方根据实际情况各负其责。即如果医疗机构履行告知义务,患者选择实施该医疗行为,在发生纯粹基于医疗行为本身的风险性所产生的实际损害时,由患者自己承担该损害;相反,如果医疗机构不履行告知义务,并发生基于医疗行为本身的风险性所产生的实际损害时,则由医疗单位就此承担损害赔偿责任。

由此可见,在医疗行为方面,医疗机构的过错分为两类:一是实施该具体医疗行为时的过错,二是未履行告知义务的过错,并相应地形成两类侵权赔偿责任。在后一种情形下,损害后果的发生并非直接由不履行告知义务的行为所致,它实际上产生于医疗行为本身的风险。《医疗机构管理条例》第33条规定:“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同 意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”《侵权责任法》第55条规定:“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。”第56条规定:“因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。”

所谓特殊检查、特殊治疗,按照《医疗机构管理条例》第88条的规定,是指下列情形之一的诊断、治疗活动:(1)有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗;(2)由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;(3)临床试验性检查和治疗;(4)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。在本案中,由于快中子放射治疗试验具有高度风险性,主管部门明确规定要由患者签署自愿接受快中子治疗意见书,快中子治癌专家组所制定的治疗程序及安全措施中也明确要求在治疗前要向患者家属或患者组织代表介绍快中子治疗的意义、目的、疗效以及可能发生的并发症,由患者决定是否接受治疗并签字入档, 由此巳经明确确定了市中心医院与某研究所的告知义务。由于该治疗属于试验性医疗,其技术的成熟性有待确定,医疗机构更应当承担严格的告知义务。市中心医院与某研究所未履行其告知义务,违反了有关法律、法规的规定,过错明显,应当对田忠信在接受该治疗过程中因其风险性所造成的损害承担赔偿责任。

在确定市中心医院与某研究所的过错之后,还要解决的一个问题就是其过错与田忠信所遭受的损害之间是否存在因果关系。无论是过错责任还是无过错责任,均要求侵权行为与损害后果之间的因果关系为其要件,否则就不足以构成责任。在本案中,市中心医院与某研究所对田忠信曾进行快中子治疗,现在田忠信也确实受到损害,以致其盆腔脏器坏死被迫清除及左腿被迫高位截肢致残,问题在于,能否确定上述放疗行为与损害后果之间的因果关系呢?如果能确定,则市中 心医院与某研究所构成侵权无疑;如果不能确定,则结果截然相反。从本案事实中不难看出,田忠信除在市中心医院和某研究所接受快中子治疗外,还在其他医院接受过治疗。某研究所在答辩中即提出要求对田忠信身体损伤的根本原因进行鉴定。田忠信作为事实的主张者,也没有提出其所受损害是由快中子治疗所致的确凿证据。为认定快中子治疗与田忠信所受损害之间的因果关系,必须运用推定这一认定案件事实的方法。所谓推定,即借助于一事实的存在,推出另外一相关事实的存在的假设。推定的基础是事物之间的常态联系,这种联系往往表现为一种较高的概率。推定一方面改变了主张者的举证对象,即由证明推定事实而转变为证明基础事实,另一方面将证明推定事实不成立的举证责任倒置于对方。在适用上,推定成为一种证据法则的现实根据在于,在有关事实的真相不明或难以举证的场合,或者该事实的欠缺将使其他法律效果无从发生时,抑或是为了实现法律的特定价值,不得不推想、假定或拟制其内容,作为适用法律的根据,并使享受特定利益的人无须就所推定的事实举证。

推定可以分为法律推定和事实推定。前者是由法律直接规定“如果是甲就推定为乙”,后者则由法官进行自由心证,并且对事实推定是允许反驳的。我国法律也认可推定,理论上一般分为法律上的推定和事实上的推定。最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》第75条第3款即明确规定,根据法律规定和巳知事实,在能够推定出另一事实的情况下,免除主张者的举证责任。具体说,法律上的推定,如死亡推定是不可反驳的;而事实上的推定,如夫妻婚姻期间所生子女为双方子女的推定是可以反驳的。侵权责任下的过错推定,不是根据法律规定进行的法律上的推定,属于事实推定,是可以反驳的。在本案中,田忠信所受损害是何种原因造成的,因属身体内在组织变化,很难查明,而且损害后果巳经充分发生,也难以通过鉴定确定其损害的真实原因。同时,此种情况下如让田忠信提供证据证明其所受损害的原因,无异于以程序设置来否定其实体权利主张。由此可见,本案有适用推定的必要性。那么,本案有无适用推定的现实性呢?这就要看快中子治疗与田忠信所受损害之间有无常态联系。依据本案事实可以肯定的是,田忠信所受损害是从接受快中子治疗以后开始出现的,表现为烧灼症状,具有延续性,从皮肤逐渐进入组织,症状呈现严重与恶化趋向。具体地说,在快中子治疗结束后,田忠信会阴部皮肤色素沉着明显,肛门口有湿性剥皮。此后,田忠信再次到市中心医院接受治疗。根据病历记载,田忠信的会阴部和肛门部位有湿性反应脱皮及少量渗出物。田忠信出现持续低热,大便黏液带血,小便不畅。田忠信又转到其他医院治疗。201286曰,田忠信回市中心医院治疗腹股沟溃疡,接受横结肠造瘘术和输尿管造瘘术治疗。市中心医院在为田忠信清除坏死的盆腔脏器后,将田忠信的左腿高位截肢。同时,也可以肯定的是,放射性治疗基于其高能性在治疗中通常会对患者产生不同程度的烧灼症状,其原因是放射性元素在杀死癌细胞的同时通常会对皮肤及放射的器官产生基于高能导致的烧灼。由此可见,快中子治疗与烧灼性损害之间是有常态联系的。据此,在司法上完全可以运用自由裁量推定田忠信所受损害是基于放射性治疗产生的。而田忠信所受放射性治疗是在市中心医院与某研究所接受的快中子治疗,在其他医院接受的都是非放射性治疗,即对烧灼症状或其他病症的治疗,因而可以推定田忠信所受损害是在市中心医院和某研究所接受放射性治疗导致的,两者之间存在因果关系。该推定改变了田忠信的举证责任,即由证明上述因果关系转变为证明其所受损害的事实即可,并将推翻该因果关系推定的举证责任倒置于市中心医院和某研究所。由于市中心医院和某研究所不能提供相应的证据,而且该案不属于《民事诉讼法》第67条规定的人民法院调查搜集证据的范围,无须鉴定也无法鉴定,因此,该推定因果关系最终成立,某研究所要求就田忠信所受损害的原因进行鉴定的主张不能支持。

综上所述,市中心医院与某研究所对田忠信应当承担共同侵权责任。那么,本案最后要解决的一个问题就是共同侵权责任的分担问题。到底是市中心医院应当承担较大的责任,还是市中心医院与某研究所应当平等地分担责任?要弄清楚责任应该分担多少,关键是要明确确定两者责任分担的依据。这一问题又同归责原则密切联系,如适用无过错责任,显然不可能以过错来区分两者的责任,而应以共同侵权人的各自行为对于损害后果发生的因果关系强弱来确定责任,但本案当事人主张的是过错责任。在这种情况下,除非共同侵权人的过错程度不明确,难以确定各行为人的行为对损害后果所起的作用,一般不宜釆取平均分担的办法。换言之,平均分担应当是最后选用的一个做法,是没有办法的办法。之所以如此,是因为该办法虽然简便迅速,使当事人能够预知结果,但与过错责任原则的要求相悖,而且不能使案件的处理做到公平合理。进而,又由于共同侵权行为之下的损害往往不可分,因此主要的两类办法也就是根据过错程度确定责任范 围和根据各行为人对造成损害的因果关系的强弱来确定责任范围。我国司法实践中一般采用的是根据过错程度确认责任范围的做法。这一做法与过错责任这一归责原则相一致,而且能够体现公平正义的要求。在具体运用中,还应考虑各行为人的利益得失以及各行为人的经济状况和负担能力。

本案中,由于市中心医院与某研究所是合作进行医疗试验,双方未履行法定的告知义务,导致田忠信因接受快中子治疗而受到损害,双方过错程度应当结合具体治疗中双方所起作用来确定。因此,立足于治疗过程,确定在治疗中起较大作用的市中心医院承担主要责任,起较小作用的某研究所承担次要责任,是公平合理的。