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重庆市中医院国家药物临床试验机构

我院于2008年通过国家食品药品监督管理局批准为药物临床试验机构。机构设有机构办公室,独立的医学伦理委员会。机构配备了专职管理人员3名;设有专用资料室,专人管理资料;建立和完善了各项管理制度和标准操作规程;建立完善的质量管理体系,逐步实现了制度化及规范化管理。机构拥有肿瘤、神经内科、皮肤3个专业可开展药物临床试验,主要承担II-IV期及医疗器械、诊断试剂临床试验,自获批以来共承接临床试验项目50余项。目前,正在积极准备申报5-8个GCP专业和筹建Ⅰ期临床研究病房。

机构主要职责是服务、监管、协调和培训。主要任务是对全院所有涉及人体临床研究(新药、医疗器械、诊断试剂、研究者发起的临床研究等)进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等;接受临床研究相关法规、设计、实施等咨询,承担部分临床试验数据管理与统计分析等;承担研究生临床科研方法学部分的指导任务;定期举办GCP院内培训。

根据药物临床试验真实、完整、规范的管理要求,不断修改、完善管理制度和SOP,规范了我院医务人员的医疗行为,使我院临床试验工作更加科学、规范、严谨。今后,我们将会继续严格执行药物临床试验法规要求,确保受试者权益得到保障,确保临床试验数据真实可靠,为保障人民健康做出应有的贡献。